Standardiseret til en fast specifikation, verificeret ved hvert batch.
- GMP
- God fremstillingspraksis – kontrolleret produktion med dokumenterede batchoptegnelser.
- FSSAI
- Licenseret af Indiens fødevaresikkerhedsmyndighed til at fremstille fødevaregodkendte ingredienser.
- ISO 9001
- Certificeret kvalitetsledelsessystem, der dækker hele driften.
- ISO 22000
- Certificeret fødevaresikkerhedsledelsessystem.
- FSSC 22000
- GFSI-anerkendt fødevaresikkerhedscertificering bygget på ISO 22000.
- HACCP
- Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter anvendt i hele processen.
- Halal
- Halal-certificeret til markeder, der kræver det.
- Kosher
- Kosher-certificeret til markeder, der kræver det.
- CE
- CE-overensstemmelsesmærkning, hvor det er relevant.
Kopier af certifikater og registreringsoplysninger deles på forespørgsel.
// Bekræftede kapaciteter
»Verificeret på hver batch« er et løfte med en pris, så det er værd at være præcis om, hvad det betyder her. Hver produktionsbatch analyseres i det interne F&U-laboratorium op mod den samme faste specifikation, med en analysemetode tilpasset forbindelsen frem for én metode brugt på hele sortimentet. Arceli har standardiseret mere end 40 fytoaktive stoffer på ArcoPure™-platformen, og platformen er grunden til, at metoden kan være forbindelsesspecifik: oprensning og standardisering er ét system, ikke en række engangsprocesser bygget per kunde.
Patent
Verifikation
Årlig kapacitet
Produktionsadresse
// Følger med hver batch
- Analysecertifikat mod den faste specifikation
- Produktspecifikationsblad
- Teknisk og regulatorisk dossier på forespørgsel
// Ofte stillede spørgsmål
- Testes hver batch?
- Ja. Hver produktionsbatch analyseres i Arcelis interne laboratorium mod den faste specifikation med en metode tilpasset forbindelsen og afsendes med sit analysecertifikat.
- Hvilke certificeringer har anlægget?
- GMP, FSSAI, ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 og HACCP samt Halal og Kosher. Kopier af certifikaterne leveres med det tekniske dossier.
- Hvilken dokumentation følger med en ordre?
- Batchens analysecertifikat, produktspecifikationsbladet og på forespørgsel det tekniske og regulatoriske dossier.
- Ændrer specifikationen sig med ordrestørrelsen?
- Nej. Pilot- og kommercielle mængder kommer fra samme linje under samme certificeringer – prøvens specifikation er tromlens specifikation. Lave MOQ på forespørgsel.
// På køreplanen — endnu ikke tilbudt
Listen nedenfor er det, Arceli endnu ikke tilbyder. Den offentliggøres, fordi en leverandørs udsagn om kapabilitet kun er brugbare for en formulator, hvis grænserne står lige så tydeligt som kapabiliteterne — et dossier, der stiltiende udelader det manglende, koster mere at opdage senere, end det sparer nu. Punkterne er på roadmappen. Ingen af dem er tilgængelige i dag, og ingen bør forudsættes i en specifikation.
GC-MS-kapacitet · Formel metodeudviklingsservice · Stabilitetstestkapacitet · Regulatorisk støtte som tilbudt service
Arceli Lifescience