誰も機械を買っているのではない。プロセスへの信頼を買っているのだ。
// 9 つの工程、各工程が次の工程のゲート
- 01
原料植物
ヒマラヤ山麓から調達した植物原料を受け入れ、ロット単位で記録します。
- 02
同定
加工前の受け入れ時点で、種と使用部位を同定します。
- 03
真正性確認
標準品と照合して真正性を確認 — 誤同定した原料は下流で修正できません。
- 04
抽出
自社設備で抽出 — 300L 超臨界 CO₂ 装置、または化合物に合わせた手法。
- 05
精製
ArcoPure™ 精製により、粗抽出物から目的の有効成分を単離します。
- 06
標準化
有効成分を、自然変動するブレンドではなく、正確で再現可能な単一規格に固定します。
- 07
分析検証
全ロットを自社ラボで固定規格に対して定量し、分析証明書(COA)を発行します。
- 08
包装
同一拠点で自社包装 — 工程間に受託製造業者を介しません。
- 09
グローバル流通
COA と規格書を添えて、インド・英国・EU・日本の処方担当者へ出荷します。
設備よりも順序が重要です。同定と真正性確認は抽出の後ではなく前に行われます。受入時に誤同定された植物は下流で修正できず、その後のあらゆる純度の数値が誤った植物に対して測定されたものになるからです。次に標準化が分析的検証に先行するため、試験されるのは希望的な平均値ではなく完成した規格です。九つの工程が互いの関門となるこの順序こそが、バッチを単に成功したものではなく再現可能なものにします。
// 施設
抽出、実験室業務、凍結乾燥、包装、液体充填のすべてが Selaqui の同一拠点にあります。これは誇示としてではなく、管理の連鎖(チェーン・オブ・カストディ)の議論として意味を持ちます。工程間で受託製造業者に原料が渡らないため、規格が静かに逸脱しうる記録の空白が生じません。300L の超臨界 CO₂ ユニットと社内 R&D ラボは同じフロアにあり、だからこそ分析法を汎用プロトコルから借用せず、各化合物に合わせられます。
加工
包装
液体充填ライン
年間生産能力は 100 MT に達し、サイトは GMP、FSSAI、ISO 9001、ISO 22000、FSSC 22000 のもとで運営されています。処方者にとっての実務的な帰結は、パイロット量も商業量も同じラインから、同じ認証のもとで出てくるということです。発注量が変わっても規格は変わりません。
// 全ロットに添付
- 固定規格に対する分析証明書(COA)
- 製品規格書
- ご要望に応じた技術・規制資料
Arceli Lifescience