Estandarizado a una especificación fija, verificado en cada lote.
- GMP
- Buenas Prácticas de Fabricación: producción controlada con registros de lote documentados.
- FSSAI
- Licencia del regulador de seguridad alimentaria de la India para fabricar ingredientes de grado alimentario.
- ISO 9001
- Sistema de gestión de calidad certificado que cubre toda la operación.
- ISO 22000
- Sistema de gestión de seguridad alimentaria certificado.
- FSSC 22000
- Certificación de seguridad alimentaria reconocida por GFSI, basada en ISO 22000.
- HACCP
- Análisis de peligros y puntos críticos de control aplicados en todo el proceso.
- Halal
- Certificación Halal para los mercados que la requieren.
- Kosher
- Certificación Kosher para los mercados que la requieren.
- CE
- Marcado de conformidad CE cuando aplica.
Las copias de los certificados y los datos de registro se comparten bajo solicitud.
// Capacidades confirmadas
«Verificado en cada lote» es un compromiso con un coste, así que conviene precisar qué significa aquí. Cada lote de producción se ensaya en el laboratorio de I+D propio frente a la misma especificación fija, con un método analítico ajustado al compuesto y no con un único método aplicado a toda la gama. Arceli ha estandarizado más de 40 fitoactivos en la plataforma ArcoPure™, y la plataforma es la razón de que el método pueda ser específico por compuesto: purificación y estandarización son un solo sistema, no una sucesión de procesos puntuales creados para cada cliente.
Patente
Verificación
Capacidad anual
Dirección de fabricación
// Se envía con cada lote
- Certificado de Análisis frente a la especificación fija
- Ficha de especificaciones del producto
- Dosier técnico y regulatorio bajo solicitud
// Preguntas frecuentes
- ¿Se ensaya cada lote?
- Sí. Cada lote de producción se ensaya en el laboratorio propio de Arceli frente a la especificación fija, con un método ajustado al compuesto, y se envía con su Certificado de Análisis.
- ¿Qué certificaciones tiene la planta?
- GMP, FSSAI, ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 y HACCP, además de Halal y Kosher. Las copias de los certificados se entregan con el dosier técnico.
- ¿Qué documentación acompaña a un pedido?
- El Certificado de Análisis del lote, la ficha de especificaciones del producto y, bajo solicitud, el dosier técnico y regulatorio.
- ¿Cambia la especificación con el tamaño del pedido?
- No. Los volúmenes piloto y comerciales salen de la misma línea bajo las mismas certificaciones: la especificación de la muestra es la del bidón. MOQ bajos bajo solicitud.
// En la hoja de ruta — aún no disponible
La lista siguiente es lo que Arceli todavía no ofrece. Se publica porque las afirmaciones de capacidad de un proveedor solo son útiles a un formulador si los límites se enuncian con la misma claridad que las capacidades: un dossier que omite en silencio lo que falta cuesta más de descubrir después de lo que ahorra ahora. Estos puntos están en la hoja de ruta. Ninguno está disponible hoy y ninguno debe darse por supuesto en una especificación.
Capacidad de GC-MS · Servicio formal de desarrollo de métodos · Capacidad de pruebas de estabilidad · Soporte regulatorio como servicio ofrecido
Arceli Lifescience