Никто не покупает станки. Покупают доверие к процессу.
// Девять этапов, каждый открывает следующий
- 01
Сырьё
Растительное сырьё из предгорий Гималаев принимается и регистрируется по партиям на входе.
- 02
Идентификация
Вид и часть растения определяются при приёмке, до любой обработки.
- 03
Аутентификация
Подлинность подтверждается по референсному материалу — ошибку идентификации нельзя исправить дальше по цепочке.
- 04
Экстракция
Экстракция на площадке — сверхкритический CO₂ на установке 300 л или метод, подобранный под соединение.
- 05
Очистка
Очистка ArcoPure™ выделяет целевое активное вещество из сырого экстракта.
- 06
Стандартизация
Активное вещество фиксируется на одной точной воспроизводимой спецификации — не на природно изменчивой смеси.
- 07
Аналитическая проверка
Каждая партия анализируется в собственной лаборатории по фиксированной спецификации, выдаётся сертификат анализа (COA).
- 08
Упаковка
Фасовка на той же площадке — без контрактного производителя между этапами.
- 09
Глобальная дистрибуция
Отгрузка с COA и спецификацией разработчикам рецептур в Индии, Великобритании, ЕС и Японии.
Порядок важнее оборудования. Идентификация и подтверждение подлинности предшествуют экстракции, а не следуют за ней, потому что растение, неверно определённое при приёмке, невозможно исправить дальше по цепочке — каждый последующий показатель чистоты был бы измерен не на том растении. Затем стандартизация предшествует аналитической проверке, так что испытывается готовая спецификация, а не оптимистичное среднее. Девять этапов, каждый из которых открывает следующий: именно эта последовательность делает партию воспроизводимой, а не просто удачной.
// Производственная площадка
Экстракция, лабораторные работы, лиофилизация, упаковка и розлив жидкостей находятся на одной площадке в Selaqui. Это важно не как повод для хвастовства, а как аргумент о непрерывности цепочки ответственности: материал не передаётся стороннему производителю между этапами, поэтому в документации не возникает разрыва, в котором спецификация могла бы незаметно уйти в сторону. Установка сверхкритического CO₂ на 300 л и собственная лаборатория R&D находятся на одном этаже — именно поэтому аналитическую методику можно подобрать под каждое соединение, а не заимствовать из универсального протокола.
Обработка
Упаковка
Линия розлива жидкостей
Годовая мощность достигает 100 МТ, а площадка работает в рамках GMP, FSSAI, ISO 9001, ISO 22000 и FSSC 22000. Практическое следствие для разработчика рецептур: пилотные и коммерческие объёмы сходят с одной линии и под одними сертификатами — спецификация не меняется вместе с размером заказа.
// Сопровождает каждую партию
- Сертификат анализа по фиксированной спецификации
- Спецификация продукта
- Техническое и регуляторное досье по запросу
Arceli Lifescience